tratamiento de la angina atípica

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Advertencia: Las infecciones meningocócicas graves

Ver ficha técnica completa de advertencia en el envase completa

Que amenaza la vida y las infecciones meningocócicas mortales han ocurrido en pacientes tratados con eculizumab y pueden convertirse rápidamente en peligro la vida o fatal si no se reconoce y trata a tiempo.

  • Cumplir con la más actualizada Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) recomendaciones para la vacunación meningocócica en pacientes con deficiencias de los componentes.
  • Inmunizar a los pacientes con una vacuna meningocócica al menos 2 semanas antes de la administración de la primera dosis de Soliris, a menos que los riesgos de retrasar el tratamiento con Soliris son mayores que los riesgos de desarrollar una infección meningocócica. (Ver Las infecciones meningocócicas graves de orientación adicional sobre la gestión del riesgo de infección meningocócica.)
  • Controlar a los pacientes para los primeros signos de infección meningocócica, y evaluar inmediatamente si se sospecha de infección.

Soliris sólo está disponible a través de un programa de uso restringido en virtud de una Estrategia de Evaluación y Mitigación del Riesgo (REMS). Bajo el Soliris REMS, los médicos deben inscribirse en el programa.

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Que amenaza la vida y las infecciones meningocócicas mortales han ocurrido en pacientes tratados con eculizumab y pueden convertirse rápidamente en peligro la vida o fatal si no se reconoce y trata a tiempo.

  • Cumplir con la más actualizada Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) recomendaciones para la vacunación meningocócica en pacientes con deficiencias de los componentes.
  • Inmunizar a los pacientes con una vacuna meningocócica al menos 2 semanas antes de la administración de la primera dosis de Soliris, a menos que los riesgos de retrasar el tratamiento con Soliris son mayores que los riesgos de desarrollar una infección meningocócica. (Ver Las infecciones meningocócicas graves de orientación adicional sobre la gestión del riesgo de infección meningocócica.)
  • Controlar a los pacientes para los primeros signos de infección meningocócica, y evaluar inmediatamente si se sospecha de infección.

Soliris sólo está disponible a través de un programa de uso restringido en virtud de una Estrategia de Evaluación y Mitigación del Riesgo (REMS). Bajo el Soliris REMS, los médicos deben inscribirse en el programa.

Indicaciones y uso

Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN)

Soliris está indicado para el tratamiento de pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH) para reducir la hemólisis.

Atípica hemolítica síndrome urémico (SHU atípico)

Soliris está indicado para el tratamiento de pacientes con el síndrome urémico hemolítico atípico (aHUS) para inhibir la microangiopatía trombótica mediada por el complemento.

Limitación de Uso

Soliris no está indicado para el tratamiento de pacientes con la toxina Shiga síndrome urémico hemolítico relacionados con E. coli (STEC-HUS).

Soliris está contraindicado en:

Los pacientes con grave sin resolver Neisseria meningitidis infección

Los pacientes que no están vacunados contra la actualidad Neisseria meningitidis. a menos que los riesgos de retrasar el tratamiento con Soliris son mayores que los riesgos de desarrollar una infección meningocócica

Advertencias y precauciones

Monitoreo manifestaciones de la enfermedad después de la interrupción de Soliris

Interrupción del tratamiento de la HPN

Controlar a los pacientes después de descontinuar el tratamiento con Soliris durante al menos 8 semanas para detectar la hemólisis.

Interrupción del tratamiento para aHUS

Después de interrumpir Soliris, el seguimiento de pacientes con SHU atípico para detectar signos y síntomas de la microangiopatía trombótica (TMA) complicaciones durante al menos 12 semanas. En los ensayos clínicos aHUS, 18 pacientes (5 en los estudios prospectivos) interrumpieron el tratamiento con Soliris. TMA complicaciones se produjeron después de una dosis perdida en 5 pacientes, y Soliris se reinició en 4 de estos 5 pacientes.

Si complicaciones TMA se producen después de la interrupción de Soliris, considere la reinstauración del tratamiento con Soliris, la terapia de plasma [plasmaféresis, intercambio de plasma, o infusión de plasma fresco congelado (PE / IP)], o las medidas de apoyo específicas de los órganos apropiados.

Prevención y Manejo de la trombosis

El efecto de la retirada de la terapia anticoagulante durante el tratamiento con Soliris no se ha establecido. Por lo tanto, el tratamiento con Soliris no debería alterar el tratamiento anticoagulante.

Las reacciones adversas más frecuentes en el ensayo aleatorizado PNH (≥10% en general y mayores que el placebo) son: dolor de cabeza, nasofaringitis, dolor de espalda y náuseas.

Las reacciones adversas más frecuentes en aHUS solo brazo ensayos prospectivos (≥20%) son: dolor de cabeza, diarrea, hipertensión, infección del tracto respiratorio superior, dolor abdominal, vómitos, nasofaringitis, anemia, tos, edema periférico, náuseas, infecciones del tracto urinario, pirexia .

Consulte la información de prescripción completa de eculizumab, incluyendo la caja ADVERTENCIA sobre la infección meningocócica grave.

Ver información de prescripción completa

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Que amenaza la vida y las infecciones meningocócicas mortales han ocurrido en pacientes tratados con eculizumab y pueden convertirse rápidamente en peligro la vida o fatal si no se reconoce y trata a tiempo.

  • Cumplir con la más actualizada Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) recomendaciones para la vacunación meningocócica en pacientes con deficiencias de los componentes.
  • Inmunizar a los pacientes con una vacuna meningocócica al menos 2 semanas antes de la administración de la primera dosis de Soliris, a menos que los riesgos de retrasar el tratamiento con Soliris son mayores que los riesgos de desarrollar una infección meningocócica. (Ver Las infecciones meningocócicas graves de orientación adicional sobre la gestión del riesgo de infección meningocócica.)
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Soliris sólo está disponible a través de un programa de uso restringido en virtud de una Estrategia de Evaluación y Mitigación del Riesgo (REMS). Bajo el Soliris REMS, los médicos deben inscribirse en el programa.

Indicaciones y uso

Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN)

Soliris está indicado para el tratamiento de pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH) para reducir la hemólisis.

Atípica hemolítica síndrome urémico (SHU atípico)

Soliris está indicado para el tratamiento de pacientes con el síndrome urémico hemolítico atípico (aHUS) para inhibir la microangiopatía trombótica mediada por el complemento.

Limitación de Uso

Soliris no está indicado para el tratamiento de pacientes con la toxina Shiga síndrome urémico hemolítico relacionados con E. coli (STEC-HUS).

Soliris está contraindicado en:

Los pacientes con grave sin resolver Neisseria meningitidis infección

Los pacientes que no están vacunados contra la actualidad Neisseria meningitidis. a menos que los riesgos de retrasar el tratamiento con Soliris son mayores que los riesgos de desarrollar una infección meningocócica

Advertencias y precauciones

Monitoreo manifestaciones de la enfermedad después de la interrupción de Soliris

Interrupción del tratamiento de la HPN

Controlar a los pacientes después de descontinuar el tratamiento con Soliris durante al menos 8 semanas para detectar la hemólisis.

Interrupción del tratamiento para aHUS

Después de interrumpir Soliris, el seguimiento de pacientes con SHU atípico para detectar signos y síntomas de la microangiopatía trombótica (TMA) complicaciones durante al menos 12 semanas. En los ensayos clínicos aHUS, 18 pacientes (5 en los estudios prospectivos) interrumpieron el tratamiento con Soliris. TMA complicaciones se produjeron después de una dosis perdida en 5 pacientes, y Soliris se reinició en 4 de estos 5 pacientes.

Si complicaciones TMA se producen después de la interrupción de Soliris, considere la reinstauración del tratamiento con Soliris, la terapia de plasma [plasmaféresis, intercambio de plasma, o infusión de plasma fresco congelado (PE / IP)], o las medidas de apoyo específicas de los órganos apropiados.

Prevención y Manejo de la trombosis

El efecto de la retirada de la terapia anticoagulante durante el tratamiento con Soliris no se ha establecido. Por lo tanto, el tratamiento con Soliris no debería alterar el tratamiento anticoagulante.

Las reacciones adversas más frecuentes en el ensayo aleatorizado PNH (≥10% en general y mayores que el placebo) son: dolor de cabeza, nasofaringitis, dolor de espalda y náuseas.

Las reacciones adversas más frecuentes en aHUS solo brazo ensayos prospectivos (≥20%) son: dolor de cabeza, diarrea, hipertensión, infección del tracto respiratorio superior, dolor abdominal, vómitos, nasofaringitis, anemia, tos, edema periférico, náuseas, infecciones del tracto urinario, pirexia .

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