El cáncer de mama con metástasis de hígado, cáncer de mama metástasis en el hígado.

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Por: avanzado HR +, el cáncer de mama HER2-negativo

Avanzado HR +, el cáncer de mama HER2-negativo

Información rápida

Informacion de Seguridad Importante:

Se han notificado casos de neumonitis no infecciosa (incluyendo algunos con hipertensión pulmonar como un evento secundario), infecciones e insuficiencia renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en los pacientes.

Indicación AFINITOR ® (everolimus) Tabletas está indicado para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con hormona avanzado positivo para el receptor, el cáncer de mama HER2-negativo (HR avanzada + BC) en combinación con exemestano después del fracaso del tratamiento con letrozol o anastrozol.

Estadística clave

Hasta
70%
de mama casos de cáncer tienen mutaciones en la vía PI3K / Akt / mTOR; hiperactivación de la vía / mTOR PI3K / Akt puede contribuir a endocrinos resistencia. 2,3

ER, receptor de estrógenos; HER2, factor de crecimiento epidérmico humano receptor 2; HR +, con receptores hormonales positivos; mTOR, mamíferos objetivo de rapamicina; NSAI, inhibidor de la aromatasa no esteroideo.

AFINITOR está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de la hormona avanzado positivo para el receptor HER2 negativo de mama (HR avanzada + BC) en combinación con exemestano después del fracaso del tratamiento con letrozol o anastrozol.

Informacion de Seguridad Importante

AFINITOR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a everolimus, a otros derivados de rapamicina, oa cualquiera de los excipientes.

  • neumonitis no infecciosa se informó en hasta un 19% de los pacientes tratados con AFINITOR; reportaron algunos casos de hipertensión pulmonar (incluyendo la hipertensión arterial pulmonar) como un evento secundario. La incidencia de la terminología común Criterios (CTC) de grado 3 y 4 neumonitis no infecciosa fue de hasta 4,0% y hasta el 0,2%, respectivamente. Se han observado casos mortales. Monitorear los síntomas clínicos o radiológicos cambios
  • Las infecciones oportunistas tales como Pneumocystis carinii neumonía (PJP) debe considerarse en el diagnóstico diferencial
  • Manejo de neumonitis no infecciosa por la interrupción del tratamiento hasta que los síntomas se resuelven, siga con una reducción de la dosis, y considerar el uso de corticosteroides. Descontinuar AFINITOR si la toxicidad es recurrente en el grado 3, o de grado 4 casos. Para los pacientes que requieren el uso de corticosteroides, para la profilaxis puede considerarse PJP
  • El desarrollo de neumonitis ha informado incluso a una dosis reducida
  • AFINITOR tiene propiedades inmunosupresoras y puede predisponer a los pacientes a infecciones bacterianas, fúngicas, infecciones por protozoos, o virales (incluyendo aquellos con patógenos oportunistas)
  • infecciones localizadas y sistémicas, incluyendo neumonía, infecciones por micobacterias, otras infecciones bacterianas; infecciones fúngicas invasivas, tales como aspergilosis, candidiasis, o PJP; y las infecciones virales, incluyendo la reactivación del virus de la hepatitis B, se han producido. Algunas de estas infecciones han sido graves (por ejemplo, lo que lleva a la sepsis, insuficiencia respiratoria o insuficiencia hepática) o fatal
  • Los médicos y los pacientes deben ser conscientes del riesgo mayor de infección con AFINITOR. El tratamiento de infecciones fúngicas invasivas preexistente debe ser completado antes de iniciar el tratamiento con AFINITOR
  • Estar atentos a los signos y síntomas de la infección y establecer el tratamiento adecuado con prontitud; interrupción o suspensión del AFINITOR deben considerarse
  • Descontinuar AFINITOR si la infección fúngica sistémica invasiva se diagnostica y establecer el tratamiento antifúngico apropiado
  • PJP ha sido reportado en pacientes que recibieron everolimus, a veces con resultado fatal. Esto puede estar asociado con el uso concomitante de corticosteroides u otros agentes inmunosupresores; considerar la profilaxis para PJP cuando se requiere el uso concomitante de estos agentes

Angioedema con el uso concomitante de inhibidores de la enzima (ACE) convertidora de la angiotensina

  • Los pacientes que toman inhibidores de la ECA concomitante pueden estar en mayor riesgo de angioedema (por ejemplo, inflamación de las vías respiratorias o la lengua, con o sin insuficiencia respiratoria)
  • En un análisis conjunto, la incidencia de angioedema en pacientes tratados con everolimus con un inhibidor de la ECA fue del 6,8% frente al 1,3% en el grupo de control con un inhibidor de la ECA
  • úlceras en la boca, estomatitis y mucositis oral han ocurrido en pacientes tratados con AFINITOR con una incidencia que oscila entre el 44% y el 78% a través de la experiencia en ensayos clínicos. Grado 3/4 estomatitis se informó en 4% a 9% de los pacientes
  • En tales casos, se recomiendan tratamientos tópicos, pero el alcohol, peróxido de hidrógeno, yodo, o enjuagues bucales que contiene tomillo-deben evitarse
  • Los agentes antifúngicos no deben usarse a menos que la infección fúngica se ha diagnosticado
  • Los casos de insuficiencia renal (incluyendo insuficiencia renal aguda), algunos de ellos con un desenlace fatal, han sido observados en pacientes tratados con AFINITOR

Curación de heridas alterada

  • retrasos de everolimus en la cicatrización de heridas y aumenta la aparición de complicaciones relacionadas con la herida como la dehiscencia de la herida, infección de la herida, hernia incisional, linfocele, y seroma
  • Estas complicaciones relacionadas con la herida puede requerir una intervención quirúrgica. Tenga precaución con el uso de AFINITOR en el período periquirúrgico
  • En la hormona avanzada aleatorizado receptor positivo, el estudio del cáncer de mama HER2-negativo, la incidencia de muertes por cualquier causa dentro de los 28 días de la última dosis AFINITOR fue del 6% en los pacientes ≥ 65 años de edad en comparación con el 2% de los pacientes lt; 65 años de edad
  • Las reacciones adversas que provocaron la interrupción permanente se produjo en el 33% de los pacientes ≥ 65 años de edad en comparación con el 17% de los pacientes lt; 65 años de edad
  • Se recomienda ajustar el monitoreo cuidadoso y dosis adecuada para las reacciones adversas

Pruebas de laboratorio y Monitoreo

  • Se han reportado elevaciones de la creatinina sérica y proteinuria. La función renal (incluyendo la medición del nitrógeno de urea en sangre, proteínas en orina, o la creatinina sérica) debe ser evaluado antes del tratamiento y periódicamente a partir de entonces, sobre todo en pacientes que tienen factores de riesgo adicionales que pueden perjudicar aún más la función renal
  • se ha informado de la hiperglucemia, la hiperlipidemia y la hipertrigliceridemia. de glucosa y lípidos en sangre deben ser evaluados antes del tratamiento y periódicamente a partir de entonces. Se recomienda una monitorización más frecuente cuando AFINITOR se coadministra con otros fármacos que pueden inducir hiperglucemia. Se recomienda un tratamiento con la terapia médica apropiada. Cuando sea posible, la glucosa y el control óptimo de los lípidos deben alcanzarse antes de comenzar un paciente en AFINITOR
  • Se han reportado reducciones en la hemoglobina, linfocitos, neutrófilos y plaquetas. El control del hemograma completo, se recomienda antes del tratamiento y después periódicamente
  • Evitar la administración conjunta con inhibidores de CYP3A4 / PGP fuertes (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, nefazodona, saquinavir, telitromicina, ritonavir, indinavir, nelfinavir, voriconazol)
  • Tenga precaución y reducir la dosis AFINITOR a 2,5 mg al día si se requiere la administración concomitante con un inhibidor de CYP3A4 / gp-P moderada (por ejemplo, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, eritromicina, fluconazol, verapamilo, diltiazem)
  • Evitar la coadministración con inductores potentes de CYP3A4 / PGP (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital); sin embargo, si se requiere la coadministración, considere la duplicación de la dosis diaria de AFINITOR usando incrementos de 5 mg o menos
  • La exposición a everolimus se incrementó en pacientes con insuficiencia hepática
  • Para los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C), AFINITOR se puede utilizar a una dosis reducida si el beneficio deseado es superior al riesgo. Para los pacientes con insuficiencia renal leve (Child-Pugh clase A) o moderada (Child-Pugh clase B) insuficiencia hepática, se recomienda una reducción de la dosis
  • El uso de vacunas vivas y el contacto cercano con los que han recibido vacunas vivas debe evitarse durante el tratamiento con AFINITOR
  • daño fetal puede ocurrir si AFINITOR se administra a una mujer embarazada. Informar a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para el feto. Aconsejar a los pacientes femeninos de la capacidad de reproducción del riesgo potencial para el feto y para utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el uso de AFINITOR y hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento
  • Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥30%) fueron estomatitis (67%), infecciones (50%), erupción cutánea (39%), fatiga (36%), diarrea (33%), y disminución del apetito (30%)
  • El grado más común 3/4 reacciones adversas (incidencia ≥2%) fueron estomatitis (8%), infecciones (5%), hiperglucemia (5%), fatiga (4%), disnea (4%), neumonitis (4% ) y diarrea (2%)
  • Las anormalidades de laboratorio más comunes (incidencia ≥50%) fueron hipercolesterolemia (70%), hiperglucemia (69%), aumento de la aspartato transaminasa (AST, 69%), anemia (68%), leucopenia (58%), trombocitopenia (54% ), linfopenia (54%), el aumento de la alanina transaminasa (ALT, 51%), y la hipertrigliceridemia (50%)
  • Las anormalidades de laboratorio de grado 3/4 más comunes (incidencia ≥3%) fueron linfopenia (12%), hiperglucemia (9%), anemia (7%), disminución de potasio (4%), aumento de la AST (4%), aumento de ALT (4%), y trombocitopenia (3%)

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