Benzonatate regla final publicada el medicamentos para la tos de venta libre – over-the-counter, benzonatate en The Medical

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La norma final publicada en medicamentos para la tos de venta libre – over-the-counter, benzonatate
Desde FDA para los consumidores, 11/01/87

La norma final publicada sobre medicamentos para la tos de venta libre

La FDA ha decidido no permitir un fármaco supresor de la tos con receta que se vende sin receta médica, ya que, si se usa incorrectamente, podría causar reacciones graves como asfixia.

La decisión forma parte de la regla final de la agencia sobre over-the-counter antitusivos (productos de alivio de la tos). La norma, publicada en 12 de agosto Registro Federal, se enumeran los ingredientes que la FDA considera segura y efectiva.

En la regla, la agencia ha explicado que el benzonatate fármaco se comercializa como un medicamento recetado por 24 años con pocas reacciones adversas. Debido a que el historial de seguridad, la agencia propuso en 1983 para permitir que se vende sin receta médica. Sin embargo, si se benzonatate masticadas o dejar que se disuelva en la boca en lugar de ser tragado inmediatamente, puede causar entumecimiento y una posible parálisis de la boca y la garganta. En el momento de la FDA propuso el cambio, consideró que una etiqueta de advertencia sería suficiente para proteger a los consumidores. Las observaciones recibidas en respuesta a la propuesta, sin embargo, convencidos de que la agencia de benzonatate debe seguir siendo un medicamento con receta, para ser usada solamente bajo supervisión profesional.

Otras disposiciones de la regla final incluyen:

Un dispositivo de distribución calibrada para la edad y el peso debe ser incluido con los productos que contienen codeína destinados a niños entre las edades de 2 y 6.

El supresor de la tos clorhidrato de clofedianol receta cambiará a condición de venta libre.

La OTC drogas dextrometorfano, dextrometorfano bromhidrato, alcanfor, mentol, codeína, fosfato de codeína, sulfato de codeína y se han determinado supresores de la tos seguros y eficaces que puedan seguir comercializándose en el mostrador. (En muchos estados, sin embargo, la codeína es un medicamento con receta.)

En virtud de la regla final, cualquier otro ingrediente supresor de la tos destinados a ser utilizados over-the-counter requerirán aprobación de la FDA antes de que puedan ser comercializados.

COPYRIGHT Oficina de Imprenta del Gobierno de EE.UU. 1987
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