Asclera Inyección – FDA información de prescripción, los efectos secundarios y los usos, las inyecciones de arañas vasculares.

Asclera Inyección - FDA información de prescripción, los efectos secundarios y los usos, las inyecciones de arañas vasculares.

Asclera ® (Polidocanol) está indicado para esclerosar las arañas vasculares sin complicaciones (varices le; 1 mm de diámetro) y las venas reticulares no complicadas (varices 1 a 3 mm de diámetro) en la extremidad inferior. Asclera no se ha estudiado en las venas varicosas más de 3 mm de diámetro.

Asclera Inyección Dosis y Administración

Para las arañas vasculares (venas varicosas le; 1 mm de diámetro), utilice Asclera 0,5%. Por las venas reticulares (varices 1 a 3 mm de diámetro), utilice Asclera 1%. Utilizar 0,1 a 0,3 ml por inyección y no más de 10 ml por sesión.

Use una jeringa (vidrio o plástico) con una aguja fina (típicamente, 26- o 30-gauge). Insertar la tangencialmente aguja en la vena e inyectar la solución lentamente mientras la aguja está todavía en la vena. Aplique sólo una ligera presión durante la inyección para evitar la rotura de la vena. Después de que la aguja ha sido retirada y el sitio de inyección se ha cubierto, aplicar compresión en la forma de una media o vendaje. Después de la sesión de tratamiento, animar al paciente a caminar durante 15 a 20 minutos. Mantener al paciente en observación para detectar cualquier reacción anafiláctica o alérgica (véase Advertencias y precauciones [5]).

Mantener la compresión de 2 a 3 días después del tratamiento de las arañas vasculares y de 5 a 7 días para las venas reticulares. Para extensa varices, se recomienda el tratamiento de compresión más tiempo con vendas o medias de compresión gradiente de una clase de compresión más alta. compresión de post-tratamiento es necesario para reducir el riesgo de trombosis venosa profunda.

Formas farmacéuticas y concentraciones

Asclera está disponible como una solución de 0,5% y 1% en 2 ampollas de vidrio ml.

Contraindicaciones

Asclera está contraindicado para pacientes con alergia conocida (anafilaxia) a polidocanol y los pacientes con enfermedades tromboembólicas agudas.

Advertencias y precauciones

Anafilaxia

Las reacciones alérgicas graves se han reportado después del uso de polidocanol, incluyendo reacciones anafilácticas, algunos de ellos fatales. Las reacciones graves son más frecuentes con el uso de mayores volúmenes (gt; 3 ml). Por tanto, la dosis de polidocanol debe reducirse al mínimo. Esté preparado para el tratamiento de la anafilaxia adecuadamente.

efectos locales adversos graves, como necrosis de los tejidos, puede ocurrir después de una extravasación; Por lo tanto, se debe tener cuidado en la colocación de la aguja intravenosa y el menor volumen eficaz en cada sitio de inyección se debe utilizar.

Después de que se ha completado la sesión de inyección, aplicar compresión con una media o vendaje, y tienen el pie del paciente durante 15-20 minutos. Mantener al paciente bajo supervisión durante este periodo para tratar cualquier reacción anafiláctica o alérgica (ver Dosis y administración [2]).

La inyección intraarterial accidental

La inyección intra-arterial puede causar necrosis severa, isquemia o gangrena. Si esto ocurre, consulte a un cirujano vascular inmediatamente.

Inyección inadvertida Perivasculares

la inyección perivascular inadvertida de Asclera puede causar dolor. Si el dolor es severo, se puede inyectar un anestésico local (sin adrenalina).

Reacciones adversas

La experiencia clínica Estudio

Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Tabla 1: Reacciones adversas en EASI-estudio

Asclera (180 pacientes)

Los exámenes de ultrasonido en una semana (±3 días) y 12 semanas (±2 semanas) después del tratamiento no reveló trombosis venosa profunda en cualquier grupo de tratamiento.

La experiencia posterior a la comercialización de Seguridad

Las siguientes reacciones adversas se han reportado durante el uso de polidocanol en la experiencia en todo el mundo; en algunos de estos casos, estos eventos adversos han sido graves o problemático. Debido a que estas reacciones se informaron voluntariamente por una población de tamaño incierto y sin un grupo de control, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Trastornos del sistema inmunológico: El shock anafiláctico, angioedema, urticaria generalizada, asma

Trastornos del sistema nervioso: accidente cerebrovascular, migraña, parestesias (local), pérdida de conciencia, estado de confusión, mareos

Trastornos cardíacos: paro cardíaco, palpitaciones

Trastornos vasculares: trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, síncope vasovagal, colapso circulatorio, vasculitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea

La piel y del tejido subcutáneo. hiperpigmentación de la piel, dermatitis alérgica, hipertricosis (en el área de la escleroterapia)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la inyección. Inyección en el lugar de necrosis, fiebre, sofocos

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos. lesión del nervio

Interacciones con la drogas

No hay interacciones fármaco-fármaco se han estudiado con Asclera.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

El embarazo

Embarazo categoría C. El polidocanol se ha demostrado que tienen un efecto embriotóxico en conejos cuando se administra en dosis aproximadamente iguales (sobre la base del área de superficie corporal) a la dosis humana. Este efecto puede haber sido secundaria a la toxicidad materna. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Asclera no debe utilizarse durante el embarazo.

No hay estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de Asclera en mujeres embarazadas.

Trabajo y entrega

Los efectos de Asclera sobre el parto en las mujeres embarazadas son desconocidos.

Las madres lactantes

uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Asclera en pacientes pediátricos.

uso geriátrico

Los estudios clínicos de Asclera no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.

La sobredosis

La sobredosis puede dar lugar a una mayor incidencia de reacciones localizadas, como la necrosis.

Asclera inyección Descripción

Asclera es una solución estéril, no pirógeno, y solución incolora a ligeramente amarillo verdoso de polidocanol para uso intravenoso como agente esclerosante.

El ingrediente activo, polidocanol es un detergente no iónico, que consta de dos componentes, un hidrófilo (alcohol de dodecilo) polar y apolar una cadena hidrófoba (óxido de polietileno). Polidocanol tiene la siguiente fórmula estructural:

C 12 H 25 (OCH 2 CH 2) n OH polietileno glicol monododecil éter Mean grado de polimerización (n). Aproximadamente 9 Peso molecular medio. Aproximadamente 600

Cada ml contiene 5 mg (0,5%) o 10 mg (1,0%) polidocanol en agua para inyección con 5% (v / v) de etanol a pH 6,5 a 8,0; dihidrato de fosfato de hidrógeno disódico, dihidrógeno fosfato de potasio se añaden para ajustar el pH.

Asclera Inyección – Farmacología Clínica

Mecanismo de acción

El ingrediente activo de Asclera es polidocanol.

El polidocanol es un agente esclerosante que localmente daña el endotelio de los vasos sanguíneos. Cuando se inyecta por vía intravenosa, polidocanol induce daño endotelial. Las plaquetas se agregan a continuación, en el lugar del daño y se fijan a la pared venosa. Eventualmente, una densa red de plaquetas, restos celulares, y fibrina ocluye el vaso. Por último, la vena ocluida se sustituye por tejido fibroso conectivo.

farmacodinámica

Polidocanol tiene un efecto perjudicial de la concentración y el volumen dependiente sobre el endotelio de los vasos sanguíneos.

farmacocinética

Durante el estudio de efectividad mayor (EASI-ensayo), se tomaron muestras de sangre programadas a partir de un subgrupo de 22 pacientes para medir los niveles plasmáticos de polidocanol después del tratamiento Asclera de araña y venas reticulares. Bajos niveles sanguíneos sistémicos de polidocanol se observaron en algunos pacientes.

La media t 1/2 de polidocanol en 4 pacientes con datos evaluables recibir 4.5 -18.0 mg fue de 1,5 h.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico con polidocanol. Polidocanol fue negativo en ensayos de mutación inversa en bacterias de Salmonella y E. coli, y en un ensayo de micronúcleos llevado a cabo en ratones. Polidocanol indujo aberraciones cromosómicas numéricas en fibroblastos de pulmón de hámster chino recién nacidos cultivadas en ausencia de activación metabólica.

Estudios clínicos

Asclera se evaluó en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, placebo y controlados con comparador (EASI-estudio) en pacientes con araña o venas varicosas reticulares. Un total de 338 pacientes fueron tratados con Asclera [0,5% para las arañas vasculares (n = 94), el 1% de las venas reticulares (n = 86)], tetradecil sulfato de sodio (STS) 1% (n = 105) o placebo ( solución de 0,9% de solución salina isotónica) (n = 53), ya sea para araña o venas reticulares. Los pacientes eran predominantemente femenino, con edades de 19 a 70 años. Todos ellos recibieron una inyección intravenosa en la primera sesión de tratamiento; repetir las inyecciones fueron dadas tres y seis semanas más tarde si la inyección previa se evaluó como éxito (definido como 1, 2 o 3 en una escala de 5 puntos, ver más abajo). Los pacientes regresaron a las 12 y 26 semanas después de la última inyección para las evaluaciones finales.

Tabla 2: Mejora de las venas en las fotografías digitales después de 12 semanas y 26 semanas

Tabla 4: La satisfacción del paciente después de 12 semanas y 26 semanas

* pag lt; 0,0001 en comparación con STS y placebo

La satisfacción del paciente con el tratamiento después de 12 semanas (visita 4)

Satisfechos o muy satisfechos

La satisfacción del paciente con el tratamiento después de 26 semanas (Visita 5)

Satisfechos o muy satisfechos

PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación

Asclera se suministra en un solo uso, ampollas sin conservantes en los siguientes paquetes:

NDC 46783-121-52 Cinco 0,5% ampollas (2 mL)
NDC 46783-221-52 Cinco 1,0% ampollas (2 ml)

Cada ampolla está destinado para su uso inmediato en un solo paciente. Cada ampolla sin abrir es estable hasta tres años.

Almacenar a 15-30°DO; (59-86°F).

Información para asesorar al paciente

Aconsejar al paciente que use medias de compresión o medias de soporte en las piernas tratadas de forma continua durante 2 a 3 días y durante 2 a 3 semanas durante el día. Las medias de compresión o medias de soporte debe ser alto del muslo o la rodilla, dependiendo de la zona tratada con el fin de proporcionar una cobertura adecuada.

Aconsejar al paciente a caminar durante 15 a 20 minutos inmediatamente después del procedimiento y al día durante los próximos días.

Durante dos o tres días después del tratamiento, aconsejar al paciente para evitar el ejercicio intenso, tomar el sol, los vuelos largos en avión, y los baños calientes o en la sauna.

Distribuido por:
Merz Aesthetics, Inc.
4133 Courtney Road, Suite # 10 Franksville, WI 53126

Fabricado por:
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH 65203 Wiesbaden ALEMANIA

Asclera es una marca comercial registrada de Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, 65203 Wiesbaden, Alemania

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 20 mg Carton

Asclera ®
(Polidocanol) Inyección

20 mg por 2 ml
(10 mg por ml)

Para uso intravenoso Sólo
Sólo Rx
uso individual: Desechar la porción no utilizada
contiene:
5 ampollas conteniendo cada una 20 mg por 2 ml

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 10 mg Carton

Asclera ®
(Polidocanol) Inyección

10 mg por 2 ml
(5 mg por ml)

Para uso intravenoso Sólo
Sólo Rx
uso individual: Desechar la porción no utilizada
contiene:
5 ampollas que contenían cada una 10 mg por 2 ml

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